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美国食品药品管理局,简称FDA

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    认识几个零零后是那种公寓类型的名字就是我的溦
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    Food and Drug Administration简称FDA,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场.上销售。 因为这些产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的.抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行,如果不.合格,FDA有权
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    激光产品用于生活的许多领域,其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场,FDA是一项激光产品测试,但激光产品测试更为严格,一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性,这对产品的出口市场具有一定的优势。  FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA,这意味着未经美国FDA部门批准,您无法通过美国海关,那么您的货物只能停留在码头或返回。  什么是激光产品过程?  1.提供样品1-2PCS  2.提供产品信息  3.提
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    FDA食品注册流程: 1.填写申请表; 2.签订授权代理合同; 3.注册; 4.注册成功,交付相关资料。 FDA食品注册周期:3-5个工作日 专业办理FDA,专业机构专业办理,为你打开美国市场,保驾护航!
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    化妆品是自愿登记原则,并非强制要求,出口到美国海关不会要求提供FDA认证,当然诸如亚马逊这样的电商平台,是会要求销售化妆品卖家提供FDA认证信息,否则不允许开店或下架产品。FDA自愿化妆品注册计划(VCRP)供美国市场销售的化妆品制造商、包装商和分销商提交化妆品企业注册信息(Form FDA 2511)和产品备案信息(Form FDA 2512)。VCRP协助FDA履行化妆品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化妆品。而我们常说的化妆品FDA认证,指的是化
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    美国FDA主要监管如下8个类别产品:1.食品(Food)、2.药品(Drugs)、3.医疗设备(Medical Devices)、4.激光辐射类(Radiation-Emitting Products)、5.疫苗血液生物制品(Vaccines, Blood, and Biologics)、6.动物兽用药(Animal and Veterinary)、7.化妆品(Cosmetics)和8.Tobacco Products(烟草产品)。产品不同,申报流程、所需时间、涉及到的官方费用均不同:以普通食品为例,普通食品fda认正仅需申报企业注册&产品备案即可,不涉及官方费用,流程简单,认证周期短。若想
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    化妆品FDA注册 激光产品FDA注册 医疗器械FDA注册 食品FDA注册 药品FDA注册 认证咨询工程师13510588137微 FDA注册有证书:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。 FDA认证、FDA检测和FDA注册区别 可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料; FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LE
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    各国基于玩具对健康与安全的考虑,逐步建立了严格的玩具检测标准与法规限制。检测玩具检测部可以为您提供全方位、综合性的权威检测服务,可以根据各国的检测标准为您提供精准的检测服务。 中国作为玩具生产、出口的大国,所生产的玩具产品一直畅销全球,但不时传出“中国制造”的玩具被召回的事件,一时间“中国玩具”的产品质量安全成为一个国际瞩目的焦点话题。 由于玩具质量安全的好坏,直接关系到儿童的身心健康,各国和相应组
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    食品添加剂中GRAS的定义:它是什么以及如何使制造商和消费者受益 制造商在挑选高质量的食品配方配料时有很多选择。随着消费者受教育程度的不断提高,制造商的任务也越来越重于仔细检查每种潜在成分,从其来源、功效、使用或未使用加工助剂、转基因状态、过敏性等各个方面进行检查。然而,在所有这些因素中,对制造商和消费者而言,一个关键的区别点和优质成分的信号是GRAS状态。事实上,这就是为什么许多大型餐饮制造商需要GRAS成分的
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    如果您将食品接触材料(即纸张、粘合剂、塑料)或物品投放到美国市场,您需要确定它是否符合美国的食品接触法规。如果您销售用于生产食品接触材料的物质,您需要知道其使用是否已获得FDA批准。在本文中,我们将向您展示美国FDA食品接触材料法规要求以及如何检查您的食品接触材料(包括添加剂)的监管状态以和如何证明符合美国的食品接触法规。 美国食品接触法规概览 在美国,食品接触材料或物品的监管状态取决于构成材料或物品的每种
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    fda即us food and drug administration,是美国的食品药品监督管理局的简称。 fda主要监管食品,药品,化妆品,医疗器械和辐射产品。 针对医疗器械,fda分为低风险一类,中风险2类,高风险3类 针对化妆品fda分为企业注册和成分评审 针对食品fda分为普通食品,特殊管制食品,弱酸罐装食品,动物食品,食品接触材料 针对激光放射产品fda根据激光等级和产品分为不同类别 针对药品fda也分企业注册和ndc产品注册 医疗器械有效期1年,fda会在每年的10.1号收取官方
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    我处可以提供美国代理人服务,承诺提供的美代信息真实有效,签署美代合同和协议,价格低廉,服务到位,欢迎咨询15221691098 jimmy陈
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    Food and Drug Administration简称FDA,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场.上销售。 因为这些产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的.抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行,如果不.合格,FDA有权
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    化妆品FDA注册分为工厂注册和成分注册: 企业注册也就是工厂注册 周期一般为1周左右, 要求是生产工厂或者包装企业申请,不能由贸易商或者纯粹的出口商申请,名字上面带有贸易性质的不能被批准,如果是贸易公司,只能公司名字不带贸易性质,申报为贴牌包装商。做认证需要的资料为申请表即可; 成分注册 周期一般也是1-2周左右, 企业注册和成分注册的申请人信息需要一致,都必须是生产工厂或者包装企业,或者申报为贴牌包装商。做认证
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    fda是美国的食品药品监督管理局的简称。fda主要监管食品,药品,化妆品,医疗器械,放射产品等。 针对不同产品,fda列出了不同的法规要求。 我处专为解决企业出口问题,注册问题,提供不同的帮助。 针对食品的注册,化妆品的注册,医疗的注册,药品的注册都有其专攻。 针对企业最关注的费用问题,时间周期问题,我处也能更好的为客户进行解决。 详细问题联系电话或微信:15221691098 jimmy
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    激光器FDA注册号怎么办理 激光产品用于生活的许多领域,其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场,FDA是一项激光产品测试,但激光产品测试更为严格,一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性,这对产品的出口市场具有一定的优势。  FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA,这意味着未经美国FDA部门批准,您无法通过美国海关,那么您的货物只能停留在码头或返回。  什么是激光产品过程?  1.提供样品1-2PCS 
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    2021年8月2日,美国FDA关于2022年的收费标准已正式公布。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大,这两项费用都略有提高。 温馨提醒企业: 1)每年10月1日到12月31日期间,需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态; 2)510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510(K)申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。 我司专业办理欧盟CE、欧代、FDA、自由销售证CFS 、英国UKCA, 详
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    ----------------办16671907121(vx) 欧盟玩具安全新指令2009/48/EC于2009年6月30日发布,2009年7月20日生效,2011年7月20日开始部分作废之前的旧指令88/378/EEC而且新的化学要求于2013年7月已生效。 认证产品: 毛绒玩具、电动玩具、塑胶玩具、金属玩具、童车玩具 检测内容: 以在玩具安全要求方面为例,指令在机械物理性能、电性能要求、化学性能要求、卫生要求等方面增加了大量新規定。例如对玩具产品的电性能要求,增加了有关激光、Led及其他类型辐射的安
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    ----------------------办16671907121(vx) 激光CE认证,激光测距仪CE认证,激光CE测试标准EN 60825-1:2014 一、激光产品的安全性及设备分类和要求。 BS EN 60825-1:2014 激光产品的安全性。设备分类和要求。---(单个波长的辐射、多个波长的辐射) 1)激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射 2)激光产品在两个或多个波长下发射,表1中未示出添加剂 来自扩展来源的辐射(见5.4.3) 非均匀,非圆形或多个明显的来源 时间基础: 1)0,25秒: 2)100秒 3)3
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    本文重点介绍FDA对医疗器械的审批流程,提供进入美国市场的分步指南。 美国如何监管医疗器械? 在美国,所有医疗器械的安全性和有效性都受到食品和药物管理局FDA)的监管。医疗器械的监管途径包括:510(k) 许可和 PMA(上市前批准)。基于以下风险分类: I 类除外——不需要质量管理体系或满足某些监管要求的低风险产品。 I 类无一例外——低风险医疗器械需要满足所有适用要求并拥有质量管理体系。 医疗器械 II 类——对“标签、指导、跟踪、
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    FDA注册机构主要针对食品、农产品、海产品的管理,是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 fda食品注册:17329410499 电话微信同号 FDA注册机构食品认证中心监测主要检测的是: 1、食品新鲜度; 2、食品添加剂; 3、食品生物毒素其它有害成份; 4、海产品安全分析; 5、食品标识; 6、食品上市后的跟踪与警示。 一、根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向F
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    FDA认证是约定俗成的叫法,是食品及食品包装类产品、化妆品、医疗器械、药品保健品、辐射产品(如包含激光、微波、x射线等组件)、生物制品等产品进入美国而必须到FDA机构进行备案(某些产品须事先测试)的一个过程,上述产品在美国报关时会被要求填报FDA注册号码,否则,将不能完成清关手续。 美国fda认证收费标准了解:17329410499 电话微信同号 FDA认证针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同,比如医疗器械这种产品,根据产品的风险等级和产
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    FDA食品接触服务内容 一、适用的产品范围 餐具:刀叉、碗、筷、勺、杯、碟等; 厨具:锅、铲、砧板、不锈钢厨房用具等; 食品包装容器:各种食品包装袋、饮料食物盛装容器等; 厨房家电:咖啡机、榨汁机、搅拌机、电热水壶、电饭煲、烤箱、微波炉等。 二、常规样品量要求 不同的产品所需要的样品量不同,敬请咨询CTI在线客服。 以下常规样品量可供参考:塑料制品600cm2。不锈钢50克。陶瓷制品6件成型品。玻璃和搪瓷制品,同陶瓷制品。纸制
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    我们知道GRAS是美国食品药品监督管理局来评价食品添加剂的安全性的一个指标,因此国内的饮食产品企业要将产品出口美国,这也是一项必不可少的认证,那么你知道GRAS认证怎么做?怎样申请GRAS认证?这一系列的问题小编将在下面给你给出答案。 一、GRAS认证是什么? GRAS被公认为是安全的一个简称,通过该认证意味着该产品的食品添加剂是安全的。GRAS认证的考核非常严格,最重要的两个标准是100%安全和100%有效,以及制造技术的独特性。 二、申请G
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    各位小朋友们注意了,医疗器械FDA2022官方收费标准已经公示了,具体如下图:
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    FDA认证在人民中的权威性到底有多高? FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得特效药的最大障碍,并游说国会削减FDA的权限。 FDA认证发展情况 有专家指出,在国家食品药品监督管理局建立后,原有多个机构的监管职能必须
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    FDA的知识 Food and Drug Administration简称FDA,负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。根据规定,凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品都必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场.上销售。 因为这些产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的.抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行,如果不.合
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    大家都知道,在美国销售所有的医疗设备都必须要做FDA认证,有的甚至还要做510(K)注册。那么,手术衣出口美国一定要注册FDA510(K)吗?手术衣作为手术科研人员进行手术、 实验、 研究时穿戴的隔离服,起着隔绝病菌、杜绝感染,可以保护医生不被传染,也不会给病人造成二次感染。今天小编就以问答的形式讲解一下。 1. 哪些手术衣必须做510(K)注册? 依据FDA法规规定,阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口美国。 2. 手
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    紫外线消毒设备出口美国需要什么认证? 医疗保健环境中的紫外线消毒设备提出了适用哪些联邦法规、何时何地适用的问题。在医院环境中,人们会立即想到食品和药物管理局 (FDA),它根据联邦食品、药品和化妆品法案 (FFDCA) 对医院的医疗设备进行监管。然而,还有另一个参与者——环境保护署 (EPA),它根据《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(FIFRA) 管理农药,如 EPA 的农药登记手册中所述。 假设讨论是关于紫外线设备的,则可以通过回答几个基
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    什么是fda认证? 咨——李工:18938884098(VX) fda认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等,其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担,其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。 近期有很多商家出口美国的产品都是需要办理FDA认证的,FDA认证有分两种的:一种是FDA检测和FDA注册的。 电动牙刷和洁牙器也是很多商家需要去出口美国需要办理FDA注册医疗一类的。 流程:
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    出口美国眼部美妆品,需要做化妆品FDA注册。 一、化妆品进入市场前是否需要FDA认证 FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品(如药物,生物制剂和医疗器械)的权威不同,根据法律,化妆品和成分不需要FDA前市场批准,颜料添加剂除外, 但是,FDA可以针对违反法律的企业或个人追究对市场上不符合法律的产品的执法行动。 二、除了颜料添加剂和受法规禁止或限制的成分外,制造商可以使用化妆品配方中的任何成分,条件是: 1.成分和成品
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    食品类产品出口到美国需要办理什么资质? FDA食品注册流程: 1.填写申请表; 2.签订授权代理合同; 3.注册; 4.注册成功,交付相关资料。 FDA食品注册周期:3-5个工作日 专业办理FDA,专业机构专业办理,为你打开美国市场,保驾护航!
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    消毒液、酒精湿巾 洗手液办理更新年费大概多久?更多咨询李工:18938884098(VX) 流程:1.企业申请表+产品申请表+邓白氏申请表 2、提供产品包装设计图片(或包装图也行)+公司的公章(要实物拍摄的字那一面要清晰可见)邓白氏需要的 3、提供营业执照和公章是申请邓白氏所需要的 4.填写完全部申请表双方核对没问题。 5、做的报价单需双方盖章回传 (先打全款到公账,要对应好机构公司名称和账号,附上款项的水单截图,再安排开案) 6、根据周
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    亚马逊要Declarationof conformity申明怎么办? 18925559383 在亚马逊销售食品,药品,化妆品,医疗器械产品的时候,亚马逊会向我们商家要求FDA认证,和在欧洲市场销售的时候,不管什么产品都会向我们要求Declarationof conformity申明。 欧美市场不管是在线电商还是线下交易都需要符合欧美国家的法规产品才能进入市场。 华威检测有优惠办理各类产品的FDA认证及各类产品的Declarationof conformity申明。 FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗
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    一、儿童高脚椅餐椅安全标准ASTM F404标准更新 2019年1月15日,美国出版标准ASTM F404-18A关于高脚椅的安全规范。在这一修订版本中,某些高脚椅和高脚椅配件暂时从标准第6.5款下的稳定性要求当中移除。但是一旦测试方法有所开发,这一移除措施将被重新评估。 被移除的高脚椅和高脚椅配件,仅供无法在没有辅助的情况下直立坐和体重在20磅(9.1公斤)或以下的儿童使用。然而,在给那些能够在没有辅助的情况下直立坐或体重超过20磅(9.1公斤)的儿童
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    FDA食品注册流程: 1.填写申请表; 2.签订授权代理合同; 3.注册; 4.注册成功,交付相关资料。 FDA食品注册周期:3-5个工作日 专业办理FDA,专业机构专业办理,为你打开美国市场,保驾护航!
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    医疗器械FDA定义: 依据21CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。 FDA对于医疗器械的分类: FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据医疗器械预期用途和对人体可能的伤害,美国药监局将医疗器械分为三类,Ⅰ、
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    CPNP需要什么资料 怎么办理 英国(UKCA) -------------------------------------咨易16671907121(vx) 化妆品CPNP注册通报需要提供哪资料? 1. 填写《CPNP申请表》所需资料; 2. 提供产品标签照片,包装照片; 3. 若有CPSR报告,有过敏史或者不良反应史都需要提供相关资料(没有,可不提供); 4. 有纳米材料的需要备注。 欧盟在2009年11月30日发布, 由2013年7月11日起, 欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009取替化妆品指令76/768/EEC。 新欧盟化妆品法规规定,所有化妆品产品在欧
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    保鲜膜属于一种塑料包装制品,广泛应用于超市、家庭、饭店、食品包装等领域。保鲜膜分为三大类:第一种是聚乙烯,简称PE;第二种是聚氯乙烯,简称PVC;第三种是聚偏二氯乙烯,简称PVDC。 美国食品和药品管理局FDA负责监管食品接触材料,保鲜膜想要在美国市场上进行销售必须要做FDA认证,确保达到食品接触安全标准才能在国内外市场上进行销售。 保鲜膜检测项目: 1.测试项目:密度 2.熔点(仅对均聚PP) 3.正己烷萃取 4.二甲苯萃取 FDA办理流程 1、
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    根据美国eBay数据显示,去年5月游泳池涨幅较前年同期增长近600%。根据《新闻报》报道,疫情暴发以来,各地充气式泳池销量大增。 据bpspools官网预测, 2021年,游泳池等方面的支出将激增,卖家和消费者都很期待今年的充气游泳池设计,其“高峰”销量时间通常介于春季的3月中旬至7月4日,而相关品类的卖家订单也已经悄然开始。 而便携式充气泳池类产品出口美国,如在美国亚马逊上销售,需要做什么检测呢? NO.1便携式充气式游泳池安全标准 便携
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    一、FDA食品级测试简介:   对与所有与食品饮料直接接触,或者直接与人口舌接触的器皿,材料等,都必须通过FDA标准的检测认证,才能进入美国市场。   1.食品包装材料FDA检测认证   纸张,塑料薄膜,金属塑铝箔,   2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证   各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品   3.食品级塑料产品FDA检测认证   与食品接触或直接入口的塑料类材料,主要包括:尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO
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    为了避免和病人直接接触,医生在为病人检查时需要带手套,该手套可以是检查手套或外科手套,材质通常为乳胶,丁腈或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品,但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。 丁腈手套FDA510k生物相容性测试 生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批
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    fda 检测 fda注册认证 及fda官费年金怎么办理 FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要进行注册的,有些产品还必须要做过检测才能申请注册; 2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。 FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品,也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。 FDA认证资料准备 1.产品的名称:提供产品的全称 2.产品型号:详列所有需要进
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    FDA认证是美国食药监局官方机构 没有任何一家机构能颁发 FDA证书,除了美国食药监局官方机构。
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    眼镜产品出口美国需要drop ball test(落球测试),眼睛属于I类产品,出口到美国需要一份镜片的落球测试报告(英文叫DROP BALL TEST)和FDA 太阳眼镜出口美国,须强制性办理FDA注册及落珠(球)测试报告,否则无法清关。 海关会要求你提供以下资料: FDA info- Medical device#/Device Listing# and Drop Ball test.. 在这之前先来科普下FDA。 1、FDA作为食品药品监督管理局(FDA)主管着以下范畴:食品、医疗、食品添加剂、化妆品、动物食品以及电子产品的监督检验;产品在
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    欧洲REACH 怎么办理 reach合规性办理 -----------------------咨询易小姐16671907121vx 如果您向欧盟(EU)销售或进口商品,或向在欧盟运营的客户供应商品,您需要证明符合化学品注册、评估、授权和限制(REACH)法规。REACH法规是欧盟的基石产品合规法规,为其他立法奠定了基调,包括有害物质限制(RoHS)指令和欧盟**框架指令,中质检测可协助您满足REACH法规要求! 什么是REACH合规性,它对贵公司意味着什么? 该法规很复杂,因此了解REACH合规性要求并不总是那么容
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    欧洲食品等级1935/2004/EC 2002/72/EC2007/19/EC 德国食品级材料测试 LFGB 美国食品级材料测试 FDA 一.杯子、盘子做FDA食品级检测:产品做FDA检测 常见的有PP塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等有机涂层、木头、竹制品等)化学参数、生物参数与感官参数,对产品成分和安全性进行分析。通过测试,将产品检验和现场过程评估的资料结合分析,得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等世界各国食品级材料的要求。 二、FDA机构简介FDA
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    PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USEDEVICES 普通医院和个人使用设备 880.2200Liquidcrystal forehead temperature strip 液晶前额温度条; 880.2400Bed-patientmonitor 卧病床病人监视器(只监视病人是否离开床); 880.2700Stand-onpatient scale 站立式病人体重计; 880.2720 Patient scale非站立式病人体重计; 880.2740 Surgical sponge scale 外科手术失血海绵计(不带电) 880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手术失血 海绵计(带电) 880.2900 Clinical color change thermometer 一次性临床色变体温
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    杯子属于和水、食物、嘴接触的物品,所以需要做食品接触材料检测,而美国的食品接触材料法规是FDA,所以杯子出口美国需要做FDA认证。 因杯子有很多种材质,不同材质的具体的测试项目也不一样,测试的法规也不一样,所以不同材质的其检测价格和周期也会有一定差异。 目前市面上比较常见的杯子可分为塑料类(pp、pe、pc、as、ps等等)、金属类(主要是不锈钢)、玻璃类等三大类,对于各种不同材质,FDA也给出了相对应的法规和检测标准。 塑
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    哪些手术衣必须做510(K)注册? 依据FDA法规规定,阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。 1、手术衣申请510(K),FDA评审关注点主要有: 手术衣材料的生物学评价,成品的性能测试,微生物状态评价,以及包装和有效期验证等。 2、检测:同一种手术衣有大小不同尺寸的,可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样,性能测试需要分开提供数据。 3、生物相容性测试关注的是材料安全,与批次无关。但是性能
    嚟嘟 8-26

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