千亿市场悄然开启，血透巨头费森尤斯进驻福建 来源：药智网 作者：由子 近日，福建省卫计委在官网上发布了一则公示，费森尤斯医药香港有限公司拟设置“福州费森尤斯血液透析中心”，将投资人民币2000万元，申请32个血透单元。另从福建省商务厅获悉，费森尤斯在泉州市已有2个项目在建。世界500强费森尤斯集团，在血透产业链中属于行业巨头，在150多个国家和地区开展了业务，在全球血液透析领域中占比超过了11%。千亿市场悄然开启，血透巨

药用辅料管理改革历程及解析备案制度对医药行业的影响 作者：有根浮萍 来源：药智网微信 　　大家还记得2006年的“齐二药”事件吧?齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是PEG400。丙二醇是注射剂里经常用的辅料，PEG400则比较少用。因此，事件最初集中排查PEG400的毒性。可是没有发现证明PEG400有毒性的东西。进一步的红外光谱仪分析，广东药检所最终确定齐齐哈尔第二制药有限公司生

专注新药、洞见未来，欢迎报名注册“第六届中国医药研发·创新峰会（PDI）”，与深圳微芯生物科技有限公司董事长、总经理鲁先平博士共同探讨《产品线及生命周期的管理》，扫码查看会议详情~

专注新药、洞见未来，欢迎关注第六届中国医药研发·创新峰会（PDI）"药物研发创新与AI"会场，与何山教授共同探讨《AI在天然药物研发中的应用》，扫码查看会议详情~

fu利来了，fu利来了，fu利来了 重要的事情必须说三遍！ 药智网邀您一起感受冬季温暖了，小哥哥们小姐姐们都说“暖暖的，很贴心”，长话短说，你们关注的重点来了！

药智学院经典课程-第96期 课程名称：医学资料统计分析中的若干问题与辨析 直播时间：2020年8月7日（周五）15:00 - 16:30 张晋昕副教授在线为我们分享医学资料统计分析中的若干问题与辨析！本次课程内容丰富，时长约90分钟

药智学院经典课程-第94期 今晚开讲啦~ 课程名称：疫情后药学管理——互联网+药学管理论坛 直播时间：2020年7月30日（今晚）19:00 - 20:30 多位大咖在线为我们分享互联网+药学管理的信息化建设、服务、应用相关内容！本次课程内容丰富，时长约90分钟～

药智学院经典课程-第92期 直播时间：2020年7月17日 13:00 开始，识别图中二维码即可进入直播间 诺华制药（中国）魏志军老师为我们分享数据分析、经典应用、必备技能等，！本次课程内容丰富，时长约90分钟～

药智学院经典课程-第93期 直播时间：2020年7月18日 09:30 开始 十多位大咖在线与您探讨DRGs与药事管理，更有经典案例分享。点击链接即可直接进入直播间~

喜忧参半！卫材、Allergan、昆药集团等新药获喜讯 Bellicum、礼来、加州制药等药物遇挫败... 来源：药智网 最近药物发展有喜有忧，有重磅新药在中国上市，有新药获重大突破，有药物得前沿发展，也有”灾难性“数据难关、核心产品被临时叫停、新药上市被拒......我们一起来看看。喜忧参半！卫材、Allergan、昆药集团等新药获喜讯，Bellicum、礼来、加州制药等药物遇挫败... 新药喜讯 1、卫材希笛尼®上市 近日，据卫材（中国）药业有限公司（以下简称

工作需要定期查药品销售数据，求长期合作代查

抗癌家族：CDK4/6抑制剂 来源：药智网 作者：wangfmffl 乳腺癌为全球妇女高发的恶性肿瘤之一，全球每年新发病例达138.4万，约45.8万患者死于乳腺癌。据世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）统计，2008年全球女性乳腺癌新发病例达138万，占全部女性恶性肿瘤发病的22.9%；据统计，我国每年约有16.9万女性乳腺癌，是女性第二位最常见恶性肿瘤；我国女性乳腺癌死亡约4.5万，是女性最常见的恶性肿瘤死亡原因之一。抗癌家族：CDK4/6抑制剂 - 药智新闻 针对ER

药智数据库的指南没法查了！！！！

注射用头孢他啶中标情况简析 来源：药智数据 注射用头孢他啶可用于敏感革兰阴性杆菌所致败血症、下呼吸系感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或绿脓杆菌所致中枢神经系统感染尤为适用。注射用头孢他啶是第三代头孢菌素类抗生素，对大肠埃希菌、肺炎杆菌等肠杆菌科和流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌等有高度抗菌活性，对硝酸盐阴

信息检索之美国FDA药品数据库 来源：药智数据 工欲善其事，必先利其器。作为药学工作者，快速查询到相关的药品信息是你必备技能，今天小编利用美国FDA药品数据库，带你熟悉美国上市信息的查询。 美国FDA药品数据库可以寻找到药品批准的标签/说明书，可以寻找一个创新药的仿制药品，可以寻找新药和仿制药的治疗等效产品，可以寻找1998年以后批准药品的消费信息，可以找到一个特定的活性成分对应的所有药品，可以查看药品的审批历史记录。

30个维生素C超说明书用药情况 来源：药智数据 批准适应症:预防和治疗坏血病，创伤愈合期，急慢性传染病，紫癜及过敏性疾病的辅助治疗；特发性高铁血红蛋白血症的治疗；慢性铁中毒的治疗；克山病患者发生心源性休克时，可用大剂量本品治疗；某些疾病对维生素C需要量增加，如接受慢性血液透析的患者，发热、创伤、感染、手术后患者，严格控制饮食、营养不良的患者。 超说明书用法一 重型乙型脑炎 适应症:重型乙型脑炎 用法用量:在综合治

兰索拉唑药物简析 lansoprazole Drug Report 一、摘要信息 药物英文名：lansoprazole 药物中文名：兰索拉唑 药物别名：A-65006; AG-1749; Agopton; Bamalite; Dakar; Ilsatec; Lansone; Lansox; Lanzo; Lanzor; Laprazol; Limpidex; Ogast; Ogastro; Opiren; Prevacid; Prezal; Takepron; Zoton 原研单位：Takeda (Originator), Almirall Prodesfarma (Licensee), Salvat (Licensee), TAP (Licensee), Wyeth Pharmaceuticals (Licensee) 全球最高状态：1995年批准上市 中国是否上市：是 二、药物概述 本品最初由武田制药合成，1984年武田申请专利，1991

药物盐酸左氧氟沙星简析 来源：药智网 盐酸左氧氟沙星英文名是levofloxacin hydrochloride，在中国已经上市，CAS登记号是177325-13-2，分子式是C18H20FN3O4.HCl，分子量是397.83，ATC分类有J01MA12：系统用抗感染药 > 系统用抗菌药 > 喹诺酮类抗菌药 > 氟喹诺酮类；S01AE05： 感觉器官 > 眼科用药 > 抗感染药 > 氟喹诺酮。 根据药智数据综合搜索，搜索到关于关于“盐酸左氧氟沙星”的信息药品研发版块有药品注册与受理数据库829 条、中国新药批准信息(1978-2

京新药业盐酸舍曲林片简析 作者：药智网|惜姌 　　浙江京新药业股份有限公司(以下简称“京新药业”)盐酸舍曲林片于2018年10月8日获批通过仿制药一致性评价。 　　盐酸舍曲林片，适应症为舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。舍曲林也用于治疗强迫症。 　　盐酸舍曲林片原研企业是辉瑞制药，目前该药品已在多个国家上市，国内市场辉瑞制药仍占主导地位，京新药业第二位。根据药智数据一致性评价进度数

纵览2018糖尿病药申报情况 来源：药智网/ missx 2018年接近尾声，今年的糖尿病用药申报情况如何？哪些新药、首仿即将与我们见面？据药智药品注册与受理数据库显示，截止2018年12月18日，糖尿病药物共有387条申报记录，其中新药33条，仿制药64条，进口药16条，进口再注册48条，补充申请221条，其它申报5条。点击阅读原文>>> 从申报数据我们分析发现：国内胰岛素新药将添新军，甘李药业的2个门冬胰岛素、诺和诺德进口的德谷门冬双胰岛素注射液

罗沙司他药物报告 roxadustat Drug Report 来源：药智网/厚朴 目录 1.摘要信息 2.药物概述 3.API信息 4.合成路线 5.药理作用 6.中国注册申报情况 7.全球临床试验情况 1.摘要信息 2.药物概述 Roxadustat是由FibroGen公司原研，全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。治疗慢性肾炎相关的贫血症。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加

一致性评价:11月9个过评7个审批完成数十个获承办 来源：药智网/三叶草 近日“4+7”药品集中采购拟中标结果公布，引起业界的一片哗然，与之紧密相连的一致性评价再一次成为万众讨论的话题，截止12月12日，CDE受理一致性评价受理号共计616个（按补充申请计算，下同），涉及235家企业的217个药品；289目录药品受理号有299个（82个品种）；已有98个受理号46个品种通过一致性评价，289品种仅22个品种通过一致性评价。年末将至，一致性评价工作更是紧锣

【任务悬赏】药厂转让股权融资及保健品厂收购 一、药厂转让股权融资 具体要求： 某中药厂现有一类新药证书、国药准字批号、《国家重点驯养繁殖许可证》，属高效益稀缺资源。因GMP车间改造，现急需资金七百万，有意者可通过股权融资参与经营或股权转让。欢迎垂询I86 I932 I63I。 …………………… 点击进入原文了解更多信息：https://www.yaozh.com/rongzi/14073.html 二、保健品厂收购 具体要求： 整体估值控制在2-5千万，小一点也行； 保健品，保健食品

2018年FDA药物审评报告 来源：美国FDA 近日，FDA下属CDER发布了2018年度（截止11月30日）的药物审评报告，到目前为止FDA共批准了55个新分子实体（NME），其中有41个为NDA，14个为BLA，创历史新高。而在这些新药中，获得孤儿药资格认定的药品占半数以上，共有30个获得孤儿药资格认定，包括9个BLA，21个NDA（具体孤儿药情况，可以查看文章“【盘点】2018年FDA批准的孤儿药新药，创历史新高！”）。 如需下载报告文档，请点击网址进入下载：https://bbs.yaozh.com/t

资源分享：案例分析、制剂工艺、管理研发、杂质研究 来源：药智论坛 一、CAPA运用及药品生产过程中偏差处理典型案例分析 偏差管理与实际运用 基本概念 ——偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 ——偏差管理：对生产或检查过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。 GMP的偏差管理规定 ——第二百四十七条 各部门负责人应当确保多

一周君：药品带量采购 行业要闻 企业热点 来源：药智网 带量采购 定了！21个药品入围，乙肝一线用药降幅超90%，销量最高增长150%；谈判价格或将全国跟进 12月7日下午，上海阳光医药采购网正式发布“4+7城市药品集中采购拟中选结果”，共有25个药品中标。相对于之前网传的31个品种，石药集团阿的3个品种（阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、曲马多片）、常州制药厂卡托普利片、药友制药阿法骨化醇片、海南普利注射用阿奇霉素共6个品种“落标”，其中

药咖君：一周药品审评审批新动态 来源：药智网/绿萝 看点： 1.国产PD-1单抗即将获批； 2.2款重磅罕见病获批上市：盐酸美法仑、艾美赛珠单抗； 3.又有首仿药将出现； 3.正大天晴、海正、恒瑞争抢申报的10亿大品种仿制药“已发件”； 4.又一国内企业的重磅仿制药将上市，全球心血管系统10大畅销药之一； 5.恒瑞肿瘤药独家剂型即将首仿获批； 6.一致性评价报捷，周内5药品过评，289目录达5家企业品种在列。 本周（11月30日-12月7日），审评审批药品状

免疫原性及其特异性因素 来源：网络 我们通常说的免疫原性是指能够引起免疫应答的一种性能，它的抗原在反应中能够刺激特定的免疫细胞，使其免疫细胞进一步的活化、 增殖、分化，反应后最终会产生免疫效应的物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。 我们知道，一种物质是否能成为抗原，主要还是取决于该物质的自身性质，就像某种物质具有免疫原性的分子量都是比较大的，一般在10000以上，低于4000的物质一般情况下是不具有免疫原性。 抗原的免疫

免疫原性及其特异性因素 来源：网络 我们通常说的免疫原性是指能够引起免疫应答的一种性能，它的抗原在反应中能够刺激特定的免疫细胞，使其免疫细胞进一步的活化、 增殖、分化，反应后最终会产生免疫效应的物质抗体和致敏淋巴细胞的特性。 我们知道，一种物质是否能成为抗原，主要还是取决于该物质的自身性质，就像某种物质具有免疫原性的分子量都是比较大的，一般在10000以上，低于4000的物质一般情况下是不具有免疫原性。 抗原的免疫

颇尔(中国)与重庆精准生物合作共建合作平台 来源：药智网 强强联合开发下一代生物制药工业化生产技术，加速基因与细胞药物研发转化 2018年11月27日，地标重庆，全球高科技过滤、分离和纯化方面的领导者颇尔公司（Pall Corporation）与国际先进的生物制药技术平台公司重庆精准生物技术有限公司（Chong qing Precision Biotech Co.,Ltd.）宣布在重庆创建合作平台，携手加速基因与细胞药物的研发和生产转化。双方签署了为期两年的战略合作协议，计划从慢病毒

整合：食品、实验室、中医等资源分享 一、食品感官检验的方法及基本原则 食品感官检验技术就是一门研究食品可接受性问题的学科，在解决如何提高食品可接受性方面，感官评价技术具有理化等其他检验方法无法比拟的优势。通过感官检验可以了解消费者是否喜欢该类产品以及喜欢的程度，更重要的是可以了解喜欢或不喜欢的理由，以及了解市场上同类食品在消费者心里的印象。 https://bbs.yaozh.com/thread-308211-1-1.html 二、实验室化学试剂管理需要注意

GMP认证、检查、编写、设计及风险评估 一、新版GMP实验室认证检查 药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，特别是新版GMP （2011.3.1）颁布以后，检查员必须讲究检查方法和技巧，在充分理解新版规范的实质，提高现场检查效率和检查质量。同时企业更要学习领会新规范的根本

推荐一致性评价相关资源5条 药智论坛整理近期关于一致性评价相关的内容资源，分享给大家，有需要的可直接进入下载对应资源~更多资源可在论坛搜索框类进行搜索阅读或下载。 一、一致性评价工作介绍 基于审评需要的检查检验 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场 检查知道原创》 《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》 《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指

一致性评价10月申报再破 阿莫西林胶囊成爆款 来源：药智网/时生 时间如白驹过隙，忽然而已，转眼之瞬10月悄然而过，2018年无疑已经进入倒计时模式，在一致性评价关键性的一年里，CDE每一次关于一致性评价动态的更新都牵动着医药人的心。10月一致性评价更是快速推进，再一次突破历史。点击阅读原文>> 10月一致性评价再破历史，81受理号51品种获承办 据药智药品注册与受理数据库显示，截止11月9日，CDE共受理一致性评价受理号523个，涉及197家

一致性评价还可以这样查！ 来源：药智网 | 惜姌 一致性评价是目前医药行业相当热门的话题，也受很多行业内外人士及企业等关注，那么，怎么通过查询了解到药品是不是一致性评价品种？品种的临床试验情况及怎么知道品种受理情况及品种的审批评进度情况？本文主要以“盐酸二甲双胍片”为例，接下来分享小编使用药智数据一致性评价查询药品品种的几种方式。 一、简单粗暴查询法 进入首页界面，直接输入需要查询的药品名称“盐酸二甲双胍

药物报告：氘代药物研究进展 来源：药智网/康芳圆 氘为氢在自然界中的一种稳定形态的非放射性同位素，由于具有比氢更大的原子质量使得C-D键比C-H键更加稳定（6-9倍）[1,2]。将药物分子中的氢用氘取代后，可能封闭代谢位点、减少有毒代谢物的生成，此外，氘代可以减缓系统清除速率从而延长药物在体内的半衰期。因此，可以通过降低单次给药剂量，同时在不影响药物的药理活性情况下实现降低药物的毒副作用的目标[3]。自2000年以来，氘代策略便

药智论坛行业资源版最新资源分享 药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查 第一章 工艺验证 第一节：FDA/欧盟/WHO/中国工业验证法规指南的解读和比较 第二节：传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别 第三节：如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合 第四节：工艺验证的批量、批次和取样计划的确定 第五节：如何实施持续工艺确认（策略与重点） 第六节：工艺验证的基本要求和特定要求 第七节：关键质量属性、关键工艺参数与工艺稳定性

哪位大神有药智数据库VIP账号，能借用一下吗？急用，先谢谢了！

10款百亿产品销量遭遇“寒冬”？ 来源：药智网/一路向北 近几年爆款畅销药因专利到期，仿制药顺利入市，倒逼原研药逐渐跌落神坛的现象，可谓屡见不鲜。如Spiriva（Boehringer Ingelheim），Sensipar（安进），Ampyra（Acorda Therapeutics）和Remodulin（United Therapeutics）等。 距离2018年年末只剩2个月，又一波专利到期的高峰来临了。对于拥有药品独家经营权的企业来说如同暴风雨到来的前夕，而对于那些即将获得ANDA的药企来说如久旱逢甘霖。那么，今年年底有哪

历年上市的重大专项药，现今如何了？ 来源：药智网/麻薯 据药智数据显示，自2007年到2018年（截止10月18日）共有319条申报记录纳入重大专项，其中有60条记录已获批生产。重大专项药品一直是市场关注的重点，那么这些药上市以后，市场表现究竟如何，我们一起来看看。首先来看看2007年-2018年每年的获批情况： 2007年-外用盐酸氨酮戊酸散 复旦张江申报的化药3.1类新药外用盐酸氨酮戊酸散于2007年2月26日获批生产，同期获批上市的还有该品种的原料药

2018年版国家基本药物目录在线查询 2018年10月25日发布关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知，有关部门对《国家基本药物目录(2012年版)》进行了调整完善，形成了《国家基本药物目录(2018年版)》。经国务院医改领导小组审核，报请国务院常务会议审议通过，现正式印发，自2018年11月1日起施行。 关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知包含两个部分，一是2018年版国家基本药物目录（可进入基本药物目录数据库查询），二是2018年版国家基本药物

百变中药材之“龙骨” 来源：药智网/梁梁 早在战国时期的医书《神农本草经》中，即认为龙骨能治疗泻痢，便血，惊痫，白带过多等疾病。而东汉时期医家张仲景则创制了桂枝龙骨牡蛎汤(由桂枝，龙骨，牡蛎，芍药，生姜、大枣、甘草组成)，用以治疗心悸、神昏等神经衰弱的症状。 经过几千年中医学的沉淀，“龙骨”不止拥有镇惊安神，敛汗固精，外用生肌敛疮；治疗心悸易惊，失眠多梦，自汗盗汗，遗精，崩漏带下，外用治溃疡久不收口，阴囊

基药目录大调整 前三季营收破千亿企业出炉 来源：药智网 总局药闻 2018年版基药目录出炉，187个药品调入，22个品种出局 10月25日，国家卫健委发布《国家基本药物目录（2018年版）》，目录将于11月1日起在全国正式实施。此次新版基药目录共调入187种药品，调出22种（其中有17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。值得注意的是，2009年、2012年两版基药目录，均为医保目录内遴选的品种。而2018年版基药目

289目录医甲类药品 一致性评价进展如何？该何去何从？ 来源：药智网/绿萝 289目录药品一致性评价节点即将来临，据药智数据，289目录药品共计有国产药品批文17,688条，其中被纳入医保甲类的药品共计248个，其批准文号有16,367条，占总批文数量的92.53%，可见大量批文都在医保甲类药品中。目前一致性评价整体通过率并不高，而289目录药品目前只通过了19个品种，可以说是前路漫漫。今日，我们简单来看看289目录中的一角，窥探其进展态势。在目前的市

初识：全球NO.1癌症研究机构~美国国家癌症研究所 来源：药智网/中华小吃 谈到对疾病的认识、药物的开发、以及医疗的进步，综合来说，美国一直走在全球最前端；而癌症及其药物治疗，作为当今依旧最为热门的领域，科研人员仍在不停的寻找着问题的答案；纵览全球癌症研究机构，如果进行综合评比，笔者认为，美国国家癌症研究所堪称全球NO.1；故总结此文。 1.美国国家癌症研究所~简介 1937年成立的美国国家癌症研究所（NationalCancerInstitute,NCI），

一致性评价入爆发期 9月申报创新高，注射剂、289目录药品亮眼 来源：药智网/时生 从2017年7月药企申报一致性评价伊始，一致性评价工作陆续进入正轨，2018年更是一致性评价关键性的一年，时间倏忽即过，转眼2018年已过去了四分之三的时间，一致性评价工作进入冲刺阶段，在刚刚过去的9月一致性评价申报一路攀升，一致性评价爆发期来到。 一致性评价创历史申报新高，81个受理号47品种获承办 据药智数据，截止目前CDE受理一致性评价受理号共计429